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一、基本情況 1.技術積累 實驗室場地位于國家級企業(yè)孵化基地海滄生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，參照GMP標準建設有完善的研發(fā)生產(chǎn)實驗室并通過廈門市食品藥品質量檢查研究院依據(jù)國家標準GB50457-2008的潔凈級別檢測，團隊匯聚大幫技術精湛的博士、碩士人員及外籍科學家，并由多名“千人計劃”專家作為技術顧問，同時兼具遺傳咨詢師、系統(tǒng)架構師、注冊審核員等各類人才，具備專業(yè)的科學研究和服務咨詢能力。 目前已經(jīng)完成從外泌體樣品的分離、鑒定、下游功能研究以規(guī)模化生產(chǎn)的整套技術開發(fā)體系，對外合作企業(yè)超過100家，合作服務項目超過1000個，積累了豐富的外泌體樣本和數(shù)據(jù)資源，并搭建了完善的檢測生產(chǎn)體系和數(shù)據(jù)交付系統(tǒng)。
2.人才隊伍 團隊成員主要來自于廈門大學、以色列威茨曼研究所等內(nèi)外知名高校和研究機構，部分成員主持或參與過國家863計劃、國家自然科學基金面上項目等項目，是國內(nèi)外泌體研究領域的中堅力量。作為團隊技術總監(jiān)葉國棟博士，在外泌體領域也有多年的積累，其身兼暨南大學基礎醫(yī)學院副教授、碩士生導師，及廈門生命互聯(lián)科技有限公司技術總監(jiān)，博士畢業(yè)于廈門大學生命科學學院，多次申報并獲批主持四項國家級科研項目，包括國自然面上基金等，參與多項國家級重點項目，發(fā)表多篇SCI刊物文章，包括Gastroenterology（IF=20.2分）、Hepatology等國際頂級刊物。主要研究領域為腫瘤的發(fā)生發(fā)展及其分子機制，專注于腫瘤的基礎研究及診療技術轉化，重點突破液體活檢技術在腫瘤診斷中的應用，擁有專利及軟著等數(shù)十項，帶領團隊獲得第五屆創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽廈門賽區(qū)一等獎等多項榮譽。同時作為中國抗癌協(xié)會腫瘤標志委員會外泌體專委會秘書長，組織并執(zhí)筆撰寫了中國首個《外泌體研究、轉化和臨床應用專家共識》。 1.外泌體標準化服務 本項目團隊開發(fā)了多種分離體系，包括超速離心、過濾離心、密度梯度離心、免疫磁珠和商用試劑盒。這么多方法中，通常推薦選用超速離心法進行提取和分離，因為超速離心方法得到的外泌體不管是從得率還是純度上都比較好。并且分離質量能通過國際細胞外泌體學會（ISEV）對外泌體鑒定要求，建立進一步研究外泌體功能和機制的工作基礎。推薦的鑒定方法主要包括透射電子顯微鏡（TEM）進行形態(tài)學觀察、納米顆粒追蹤分析（NTA）進行粒徑和密度分析、用WB進行蛋白標志物的鑒定。WB鑒定包括CD63、CD9、CD81、TSG101、Hsp70、syntenin1等。 2. 外泌體整體方案服務 外泌體研究方向主要包括以下三個方面：1、尋找疾病診斷和預后的分子標志物；2、揭示疾病發(fā)病機制，從微環(huán)境角度解釋細胞之間通訊促進疾病發(fā)生的原因；3、外泌體作為藥物載體，實現(xiàn)靶向給藥。團隊在此領域已經(jīng)有多年項目開展經(jīng)驗，部分合作單位：
三、核心優(yōu)勢 1. 行業(yè)內(nèi)領先的外泌體的數(shù)據(jù)測試和分析能力
2.建立了國內(nèi)首個外泌體資源庫，推動分離鑒定質控的行業(yè)標準落地 目前團隊通過與國內(nèi)幾大服務公司（華大基因、諾禾致源、聯(lián)川生物、景杰生物等）的戰(zhàn)略性合作已經(jīng)獲取的非常大量的外泌體資源，包括血液、唾液、尿液、細胞上清、腦脊液、羊水、肺泡灌洗液、胎盤組織培養(yǎng)液等數(shù)百種來源的外泌體，以及涵蓋人、豬、雞、猴、牛、狗、大熊貓、人參、紅豆杉、生姜、大腸桿菌、海洋弧菌、藻類等數(shù)十種不同物種的外泌體，并對這些外泌體進行各種生化指標的檢測及相關研究，初步建立了行業(yè)內(nèi)最豐富的外泌體資源庫。下一步團隊將繼續(xù)完善外泌體資源庫的數(shù)據(jù)，以及對外泌體的各類功能進行更加細致的研究，同時推動外泌體的分離鑒定質控標準落地，以促使外泌體相關產(chǎn)品在進入消費者市場時有相應的監(jiān)管機制和質量標準。 3.開發(fā)可定制化的外泌體大規(guī)模生產(chǎn)工藝，促進外泌體產(chǎn)業(yè)化發(fā)展 外泌體是細胞的分泌產(chǎn)物，因此，它們的生產(chǎn)依賴于以不改變細胞表型的方式實現(xiàn)大量生產(chǎn)的能力，上游細胞培養(yǎng)和下游加工的進步將推動外泌體成為一個常規(guī)生產(chǎn)技術。針對產(chǎn)業(yè)的需求，團隊一方面已開發(fā)了針對天然的外泌體進行大規(guī)模生產(chǎn)制備的工藝，另一方面將采用基因編輯、各種轉染體系以實現(xiàn)以外泌體作為藥物遞送載體或者分泌所需主要蛋白或核酸成份的定制化外泌體，該項技術的成熟將帶動外泌體相關產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進入一個新的階段。目前團隊在外泌體臨床應用方面進行一些嘗試，已經(jīng)初步取得一些成果，例如與湖南湘雅骨外科合作的外泌體修復脊柱損傷項目已經(jīng)初步獲得不錯的臨床前數(shù)據(jù)。
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